Мельдоний

Мельдоний

раствор для инъекций 100 мг/мл, 10 ампул по 5 мл
Регистрационный номер
ЛП 002595
Международное непатентованное название
Мельдоний
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Описание препарата
Химическое наименование

3-(2, 2, 2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат.

Лекарственная форма
Раствор для внутривенных инфузий и инъекций
Состав

Активное вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) - 100 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Код АТХ
[C01EB]
Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацил- карнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает наруше­ние транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физиче­ского перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сокра­тимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизирован­ного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у алкоголиков в период абстиненции.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) достигается через 1-2 ч. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метабо­литов, которые выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 3-6 ч.

Показания к применению

- пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда;

- нарушения кровоснабжения мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической терапией).

Противопоказания

Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного опока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации. Не применяется у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

С осторожностью
Хронические заболевания печени и почек.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения при беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения мельдония в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.

Препарат следует применять в первой половине дня ввиду возможного возбуждающего эффекта.

Умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов): внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения —10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 нед,

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда: внутривенно струйно, по 0.5-1 г в сутки. Суточная доза может быть введена в 1 или 2 приема. Курс лечения —10-14 дней.

Хроническая сердечная недостаточность: внутривенно струйно по 0.5-1 годин раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда: внутривенно струйно по 0.5-1 годин раз в сутки или внутри­мышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием.

Абстинентный алкогольный синдром: по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки.

Курс лечения—7-10 дней.

Нарушение мозгового кровообращения:

- острая фаза цереброваскулярной патологии: внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральный прием;

- хронические нарушения мозгового кровообращения: внутримышечно по 500 мг 1 раз в сутки, желательно в первой половине дня.

Курс лечения —10 дней, затем переходят на пероральный прием.

Сосудистая патология глазного дна и дистрофия сетчатки (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей): парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.

Побочное действие

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).

Со стороны ЦНС: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.

Аллергические реакции: редко - зуд, покраснение, кожная сыпь, отек; очень редко - эозинофилия.

Прочив: очень редко - общая слабость.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного разви­тия умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать другие механизмы.

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на скорость реакций.

Лекарственная форма подробно

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

5 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

10 ампул помещают в коробку из картона.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дополнительная информация

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

Тел. (8342) 38-03-68

Производитель

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

Адрес места производства: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

Тел. (8342) 38-03-68

E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik. ru

Претензии предъявлять на адрес предприятия-производителя