Тренинги

Система обеспечения качества

Фармацевтическая система качества АО «Биохимик» – это фундамент для выпуска лекарственных препаратов, отвечающих установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. Одним из приоритетных направлений развития АО «Биохимик» является постоянное усовершенствование и повышение результативности системы менеджмента качества применительно к разработке, производству, хранению и реализации лекарственных средств в соответствии с современными международными стандартами качества.

ОТДЕЛ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

На службу контроля качества возложены обязанности по организации входного контроля поступающего сырья, вспомогательных материалов, внутрипроизводственного мониторинга, контроля готовой продукции, изучение ее стабильности, а также разработка и внедрение всех процедур по контролю качества, хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов и продукции.

Контроль качества выпускаемой продукции осуществляется квалифицированными специалистами на современном оборудовании, которое обеспечивает возможность реализации всех требуемых методик контроля и достоверность в получении результатов.

В состав службы контроля качества входят:

  • химико-аналитическая лаборатория;
  • микробиологическая лаборатория;
  • фармакологическая лаборатория;
  • виварий;

  • группа входного контроля сырья и материалов;
  • техническая группа; n группа внутрипроизводственного контроля.
ОТДЕЛ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Отдел обеспечения качества – координирующее и контролирующее подразделение по вопросам соответствия предприятия Правилам надлежащей производственной практики, системам менеджмента. Его задачи состоят в контроле, оценке результативности функционирования и совершенствовании системы управления качеством предприятия, систематизации и установлении методов идентификации и прослеживаемости документации системы качества, производственных объектов, регламентации контролируемых параметров производственной среды.

Отдел обеспечения качества планирует, организует проведение работ по валидации объектов предприятия, проводит внутренний аудит качества, дистанционный и выездной аудит поставщиков услуг, исходного сырья и материалов, контролирует деятельность по управлению рисками для качества.

Система менеджмента качества предприятия сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ISO 9001 (ISO 9001:2015).

Получено заключение Минпромторга РФ № GMP-0075-000133/16 от 15.11.2016 г. о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики l